醫療器械企業自檢報告

俗話說，實踐產生真正的知識。當我們完成第一階段的工作時，我們會經常使用報告。在撰寫報告時，我們應該首先尊重客觀事實，并以事實為基礎。也許你正在收集和整理報告！也許以下醫療器械企業自檢報告符合您的意愿！也許你可以找到你需要的東西。

醫療器械企業自檢報告 篇1

企業地址：************************

企業法定代表人：***

企業負責人：***

主要經營產品類型或名稱：醫療器械第一Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類

質量負責人：***

質量管理人員：*人

售后服務人員：*人

專業技術人員：*人

聯系人：***聯系電話：***********

醫療器械企業自檢報告

根據國家食品藥品監督管理局關于實施醫療器械管理質量管理規范的公告（第58號）精神，組織相關人員對我公司經營的所有醫療器械進行全面檢查。具體情況報告如下：

1、加強制度管理，完善質量管理體系，確保產品質量安全。公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，將醫療器械安全管理納入我公司工作首要任務。加強領導，加強責任，增強質量責任意識。公司建立健全了醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等一系列相關管理體系，采取有效的質量控制措施，確保公司業務活動的安全順利發展。

2、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善和保存相關記錄或檔案管理制度。公司嚴格按照醫療器械管理質量管理規范，制定從總經理到質量負責人到各部門員工的相應管理制度，嚴格規定采購醫療器械的條件和供應商的資質，確保采購醫療器械的質量和安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。確保醫療器械的合法性和質量，認真落實出入庫制度，

確保醫療器械的安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理，具有獨立裁決權，主要組織制定質量管理體系、指導監督體系，檢查、糾正和不斷改進質量管理體系的實施，及時收集與醫療器械管理相關的法律法規，實施動態管理。對不合格醫療器械的確認、不良事件的收集和報告、質量投訴和設備召回信息的實時監督，定期組織或協助質量管理培訓。公司按照新設備管理質量管理規范的要求對所有計算機系統進行了改造升級，安裝了專業的醫療設備軟件系統，該軟件得到了許多監管部門的認可和推薦，可以滿足醫療設備管理的全過程管理和質量控制，并建立了相關記錄和檔案，針對部分備案供應商資質不完善也要求進一步完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員負責，定期培訓相關法律法規和制度，確保工作順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員

健康檢查，并建立健康檔案。

四、倉儲管理

公司擁有符合醫療器械倉儲、驗收、儲運要求的硬件設施設備、醫療器械獨立存儲、分類存儲、設備和非設備單獨存儲，建立最新的倉儲管理體系和醫療器械維護體系，加強儲存設備的質量管理，專人做好設備的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，制定不良事故報告制度。

我公司始終堅持質量第一、質量第一的質量方針，嚴格按照《醫療器械管理質量管理規范》的要求，加強倉庫醫療器械安全項目檢查，及時調查醫療器械隱患，定期自查，確保各系統的有效實施。

**************有限公司****年*月**日

醫療器械企業自檢報告 篇2

我公司實施了《20》xx根據《醫療器械管理質量管理規范》及其現場指導原則，為確保人民群眾使用醫療器械的安全有效，決定在我公司開展醫療器械管理和使用自查自糾，本自查報告如下：

一、證件檢查

一、營業執照在有效期內；

2.醫療器械產品注冊證無偽造、篡改；

3.經營產品在許可和備案范圍內；

4.產品有效注冊證。

二、制度檢查

1、企業建立了質量管理體系、責任和操作程序；

2.企業在醫療器械監督管理方面有法律、法規和規范性文件；

3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求和通知，并自覺執行。

三、法律法規檢查

1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械相關法律法規；

2.從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械相關法律法規，并通過企業培訓建立培訓檔案。

四、實施質量管理體系

1、企業已建立供應商質量檔案，并保存相關資質證書；

2.企業已建立產品質量檔案，并保存產品注冊證；

3、企業采用KSOA管理系統能保證數據的真實性、準確性、安全性和可追溯性；

4.企業產品出庫證明:部分未登記；

（整改：已補充登記，我們將更嚴格地檢查產品銷售出庫審核環節，確保產品售后檢查）

5.企業建立并保存完整的產品質量信息反饋記錄；

6.企業產品退貨報廢記錄:個別退貨未登記。

(整改:已補充登記，今后將完善產品退貨報廢制度，做好產品退貨報廢登記。

五、其他檢查情況

1.產品說明書、標簽和包裝標志符合醫療器械說明書、標簽和包裝標志 管理規定》

總結：

檢查總體情況良好，但個別環節仍存在問題。今后，我們將更加嚴格地做好醫療器械銷售的各個環節，確保業務行為標準化、合法，確保醫療器械質量安全有效，質量管理有效運行，確保信譽合作客戶滿意。

醫療器械企業自檢報告 篇3

企業名稱：天津世紀盈海科技有限公司

企業地址：天津市南開區城廂中路與北城街交叉口西北側尚佳新苑5號樓1806企業法定代表人：王偉生

企業負責人：王毅

主要經營產品類型或名稱：醫療器械第一Ⅱ、Ⅲ類

質量管理人員：1人專業技術人員：1人

聯系人：王毅聯系電話：1860286033

醫療器械企業自檢報告

我公司按照國家食品藥品監督管理局關于實施醫療器械管理質量管理規范的精神，組織相關人員對我公司經營的所有醫療器械進行全面檢查。具體情況報告如下：

1、加強制度管理，完善質量管理體系，確保產品質量安全。公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，將醫療器械安全管理納入我公司工作首要任務。加強領導，加強責任，增強質量責任意識。公司建立健全了醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等一系列相關管理體系，采取有效的質量控制措施，確保公司業務活動的安全順利發展。

2、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善和保存相關記錄或檔案管理制度。公司嚴格按照醫療器械管理質量管理規范，制定從總經理到質量負責人到各部門員工的相應管理制度，嚴格規定采購醫療器械的條件和供應商的資質，確保采購醫療器械的質量和安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。確保倉儲醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理，具有獨立裁決權，主要組織制定質量管理體系、指導監督體系，檢查、糾正和不斷改進質量管理體系的實施，及時收集與醫療器械管理相關的法律法規，實施動態管理。對不合格醫療器械的確認、不良事件的收集和報告以及質量

實時監督投訴和設備召回信息，定期組織或協助質量管理培訓。公司按照新設備管理質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造升級，安裝最新版本的新空間軟件系統可以滿足醫療設備管理和質量控制的全過程管理，并建立相關記錄和檔案，根據部分備案供應商資質不完善也要求進一步完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員負責，定期培訓相關法律法規和制度，確保工作順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

四、倉儲管理

公司擁有符合醫療器械倉儲、驗收、儲運要求的硬件設施設備、醫療器械獨立存儲、分類存儲、設備和非設備單獨存儲，建立最新的倉儲管理體系和醫療器械維護體系，加強儲存設備的質量管理，專人做好設備的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，制定不良事故報告制度。

我公司始終堅持質量第一、客戶第一的質量方針，嚴格按照《醫療器械管理質量管理規范》的要求，加強倉庫醫療器械安全項目檢查，及時調查醫療器械隱患，定期自檢，確保各系統的有效實施。

天津世紀盈海科技有限公司20xx年6月6日

精品小說推薦： 昔日落魄少年被逐出家族，福禍相依得神秘老者相助，從此人生路上一片青雲！ 我行我瀟灑，彰顯我性格！ 彆罵小爺拽，媳婦多了用車載！ 妹紙一聲好歐巴，轉手就是摸摸大！ “不要嘛！” 完整內容請點擊辣手仙醫

Tags：醫療器械企業自查報告   醫療器械自查報告