藥品安全管理規章制度有關條例

藥品安全管理規章制度有關條例精選篇4

按照“浙江省抗菌藥物臨床合理應用指導方案(試行)”，進一步提高我院合理使用抗菌藥物水平，結合本院實際，特作以下規定：

一、抗菌藥物使用基本原則

1、抗菌藥物是指具有殺菌或抑菌活性，主要供全身應用(個別也可局部應用)的各種抗生素以及喹諾酮類、磺胺類、硝基咪唑類、硝基呋喃類等化學合成藥。抗菌藥物用于細菌、衣原體、支原體、立克次體、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原則上不用抗菌藥物。

2、力爭在使用抗菌藥物治療前，正確采集標本，及時送病原學檢查及藥敏試驗，以期獲得用藥的科學依據。未獲結果前或病情不允許耽擱的情況下，可根據臨床診斷針對最可能的病原菌，進行經驗治療。一旦獲得感染病原培養結果，則應根據該病原菌的固有耐藥性與獲得性耐藥特點以及藥敏試驗結果、臨床用藥效果等調整用藥方案，進行目標治療。

3、感染性疾病的經驗治療直接關系到患者的治療效果與預后，因此十分重要，須認真對待。在經驗治療前應盡快判斷感染性質，對輕型的社區獲得性感染，或初治患者可選用一般抗菌藥物。對醫院感染或嚴重感染、難治性感染應根據臨床表現及感染部位，推測可能的病原菌及其耐藥狀況，選用覆蓋面廣、抗菌活性強及安全性好的殺菌劑，可以聯合用藥。對導致臟器功能不全、危及生命的感染所應用的抗菌藥物應覆蓋可能的致病菌。

4、培養與藥敏試驗結果必須結合臨床表現評價其意義。根據臨床用藥效果，盡快確定致病菌及其耐藥狀況，以便有針對性地選用作用強的敏感抗菌藥。無感染表現的陽性培養結果一般無臨床意義，應排除污染菌、正常菌群和寄殖菌的可能。

5、臨床醫生在使用抗菌藥物時，應嚴格掌握抗菌藥物的適應性、毒負反應和給藥劑量、用法，制訂個體化的方案。限制無指征的抗菌藥物使用，非感染性疾病和病毒感染者原則上不得使用抗菌藥物。選用藥物應以同療效藥物中的窄譜、價廉的藥物為先。力求選用對病原菌作用強，在感染部位濃度高的品種，此外要綜合考慮以下因素：

⑴患者的疾病狀況：疾病、病情嚴重程度、機體生理、病理、免疫功能狀態等。

⑵藥物的有效性：包括抗菌藥物的抗菌譜，抗菌活性、藥代動力學特點(吸收、分布、代謝與排泄，如半衰期、血藥濃度、組織濃度、細胞內濃度等)，藥效學特點及不良反應等。

⑶本地區、醫療機構、病區細菌耐藥狀況：選用病原菌敏感的抗菌藥物。

⑷給藥途徑：應根據感染的嚴重程度及藥代動力學特點決定給藥途徑，輕癥感染盡量選用生物利用度高的口服制劑。

⑸有多種藥物可供選用時，應以窄譜、不良反應少、價廉者優先。

⑹其他：藥物的相互作用、供應等。

6、抗菌藥物的更換：一般感染患者用藥72小時(重癥感染48小時)后，可根據臨床反應或臨床微生物檢查結果，決定是否需要更換所用抗菌藥物。

7、療程：一般感染待癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉或恢復正常后再繼續用藥2-3天，特殊感染按特定療程執行。

8、抗菌藥物治療的同時不可忽視必要的綜合治療，不過分依賴抗菌藥物。

9、盡量避免皮膚粘膜局部用藥，以防對臨床常用藥物耐藥的菌株產生。若局部感染較輕，或感染較重但全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部選用如下外用制劑：呋喃西林、新霉素、桿菌肽、磺胺嘧啶銀、莫匹羅星、磺胺醋酰鈉等。不允許擅自將全身用制劑在局部使用，包括抗菌藥物的呼吸道吸入給藥。

10、加強對抗菌藥物使用中的不良反應監測，及時發現不良反應并妥善處置，認真執行藥品不良反應報告制度。療程中對已知或發生率高的不良反應進行臨床監測，并采取必要的防止措施。必須使用某些不良反應明顯的抗菌藥物時，尤其是老年、嬰幼兒及腎功能減退等患者應進行治療藥物濃度監測，提高用藥的安全性和療效。對較長時間使用抗菌藥物的患者，要嚴密監測菌群失調、二重感染，特別是深部真菌感染。

11、對病情復雜的難治性感染病例，應組織科內或院內專業人員進行會診，制定給藥方案，提高治療效果。指定抗菌藥物治療方案時應注意藥物的成本-效果比。

二、抗菌藥物使用管理

1、成立“合理使用抗菌藥物專家咨詢小組”，由主管院長、醫務部、院感科、臨床抗感染專家、藥劑科、細菌室等組成。

2、制訂和實行抗菌藥物分線管理和審批制度，執行情況必須在病程記錄上體現。

3、門診處方抗菌藥以單用為主，原則上不超過三天量，最多不超過7天，嚴格控制聯用，三聯用藥原則上禁用(抗結核藥物除外)。

4、醫院感染管理科定期統計和分析全院抗菌藥物使用率等，以便隨時掌握異常現象；并會同檢驗科每季定期公布全院常見病原菌分布及耐藥情況。

5、按衛生部臨檢要求做微生物的培養、分離、鑒定及藥敏工作，并開展耐藥菌監測。

6、提倡使用或更改抗菌藥物前采集標本作病原學檢查，做到有樣必采，住院病人有樣可采送檢率必須達到60%以上。

7、藥房建立各種抗菌藥物的出入及消耗登記制度。

三、抗菌藥物分線管理

1、抗菌藥物分三線管理，第一線藥物抗菌譜相對較窄、療效肯定、不良反應小，價格低廉；第二線藥物抗菌譜較廣、療效好，但不良反應較明顯或價格較貴；第三線藥物療效獨特但毒性較大、價格昂貴、新研制上市的抗菌藥物以及發生耐藥后果嚴重的品種。

2、限制無指征的抗菌藥物使用，非感染性疾病和病毒性感染者原則上不得使用抗菌藥物，手術患者須遵循圍手術期用藥原則。

3、根據本院情況，建立抗生素分級管理制度，根據病情應用抗生素時，提倡應用第一線藥物，控制第二線藥物，嚴格控制第三線藥物的使用。二線藥物的使用需主治醫師或醫療組長同意，三線藥物的使用需科主任或醫務管理處批準同意。

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