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藥廠實習周記(篇2)
4月13日——4月19日
實習內容
這一周學習了藥品GMp知識
1有關藥品知識
2藥品特殊性:(1)藥品種類的復雜性(2)質量的嚴格性(3)使用的兩重性(4)檢驗的
專業性(5)效益的無價性(6)醫用的專屬性(7)生產的規范性(8)審批的科學性(9)使用的實效性
3質量特殊性:安全,有效,穩定,均一。
4實施GMp的意義:(1)法律法規的要求(2)新品種開發的需要(3)換發《藥品生產許
可證》的需要(4)企業發展所必須具備的(5)有利于提高科學的管理水平,促進企業人員素質的提高和增強質量意識,保證藥品質量。(6)有利于產品的出口。
5GMp編制的依據:《中華人名共和國藥品管理法》的規定而制定
6GMp的性質:強制性。
7GMp實施的目的:確保產品的質量達到安全,有效,穩定,均一。
8GMp實施的原則:(1)一切按科學辦(2)一切都要寫下來(3)一切都有人簽字負責。9GMp的基本思想:(1)任何藥品的質量是設計、生產出來的,不是檢驗出來的(2)嚴格
控制藥品生產全過程。
10控制要求:(1)訓練有素的生產人員、管理人員(2)合適的廠房、設施、設備(3)合
格的原輔料,包裝材料(4)經過驗證生產方法(5)可靠的檢驗監控(6)完善的售后服務。
11基本要素:(1)要把影響藥品質量的人為差錯,減少到最低程度(2)要防止一切對藥品
的污染和交叉污染,防止產品質量下降的情況發生(3)要建立和健全完善的質量保證體系,確保規范的有效實施
12實施范圍:(1)藥品制劑生產的全過程(2)原料藥生產中影響藥品質量的關鍵工序。13實施對象:(1)藥品生產過程(2)與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節14廠房與設施
15廠區要求:(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境(2)廠區的地面、路面及運輸等不
應對藥品生產造成污染(3)生產,行政,生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙
16生產廠房要求:(1)潔凈室:需要對塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結構,裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入,產生和滯留的功能。
(2)潔凈區溫度應控制在18——26℃,相對濕度應控制在45%——65%
三、設備
1、制藥設備設計要求:(1)設備的設計,選型,安裝應符合生產要求,易于清洗,消毒
2、制藥設備的標識(1)制藥設備設計要求:A`、設備的設計,選型,安裝應符合生產要求,易于清洗,消毒。B、制藥設備的標識:與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱,流向(2)運行,完好,使用,待修,檢修,清潔,待清,有人工作,禁止合閘。
3、純化水與注射用水的制備儲存(1)應防止微生物滋生和污染(2)管道設計和安裝應避免死角和盲管
實習心得:通過一周對GMp知識的學習,我對GMp有了更深的了解,為以后的工作奠定了良好的基礎,我會更加努力學習以后的課程的。
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