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藥廠實習周記 篇9
制備過程
片劑的制備過程
原輔料預處理過篩混合制粒干燥整粒壓片包衣檢測包裝產品入庫
片劑生產工藝流程圖
質量控制點詳解:
1、物料前處理:制備片劑時,一般均需要加入適宜的輔料制片所用的輔料應無生理活性;其性質
應穩定而不與藥物發生反應;應不影響藥物的含量測定輔料使制成質量優良的片劑不可少的輔助材
料,研究和生產實踐都證明,片劑的處方對片劑的質量有重要的影響
2、粉碎:粉碎過程主要靠外加機械力的作用破壞物質分子見的內聚力實現,粉碎度的大小直接或間接影響有關制劑的穩定性和有效性
3、過篩:篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群這對藥品質量以及制劑生產過程的順利進行都有直接的意義在混合、壓片等制劑單元操作過程中,力度的均勻性對藥物的混合度、粒子的流動性、充填性、片劑的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明顯的影響
4、稱量:稱重是為了使各個藥物按配比進行混合
5、混合:主要粉與賦形劑根據處方分別稱取后必須經過幾次混合,以保證片劑質量
6、制粒:壓片前一般應將原、輔料混合均勻并制成顆粒,目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態;②制成密度均勻的濕顆粒,使有良好的流動性,以保證片劑的重量差異符合要求;③合理組方,使顆粒有良好的壓縮成型性,以壓成有足夠強度的片劑等顆粒干燥應適宜,顆粒壓片時,其中應有適量水分,否則難于壓成理想的片劑最佳的含水量需經驗,并與藥物及所用輔料有關
7、干燥:干燥的目的一方面是為了使物料便于加工、運輸、儲藏和使用,另一方面是為了保證藥品是質量和提高藥物的穩定性
8、壓片:進行外觀、硬度、脆碎度、含量均勻度、片重差異等檢測以制得合格藥品,利于應用
9、包裝:保護藥品質量,阻絕空氣光線等不得進入容器內與藥品接觸緩沖藥品在運輸、貯存過程中受到的外力便于預防、醫療、保健康復應用進行商品宣傳保護消費者用藥安全
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