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質量事故心得體會 篇1
幾年前,我在一家制藥公司擔任質量負責人。對公司發生的一起藥品生產質量事故,我至今記憶猶新。
當時,公司生產部為加快生產進度,在潔凈廠房和生產設備清潔消毒不徹底、尚未拿到質量部出具的環境衛生監測報告且未取得QA清場合格放行的情況下投料生產,導致產出的一批頭孢拉丁顆粒微生物限度超標。
事故發生后,公司召集相關部門人員商討對策。我提出,由于頭孢拉丁受光照、溫度、濕度、水分等影響極易遭到破壞,采取任何滅菌措施都無濟于事。但為了減少損失,公司還是決定把這批物料運到北京進行輻射滅菌。事與愿違,經輻射滅菌后,這批物料顆粒外觀發生顯著變化,公司質量部在進行穩定性考察后得出結論――物料必須銷毀。這次事故給公司造成直接經濟損失數十萬元。
如今,我仍在藥品生產企業從事質量管理工作,也經常會反思當年那起藥品生產質量事故的教訓。
由于各種各樣的原因,現在國內部分藥品生產企業把GMP文件只當作一種形式,一旦通過認證,便將文件束之高閣,GMP執行不力,直接導致崗位操作的隨意,給藥品質量控制帶來了較大隱患。
“藥品質量是生產出來的,而不是檢驗出來的`”。這就是說,在藥品生產過程中,單靠事后把關必然會增加質量風險,給企業造成不可挽回的經濟損失,甚至影響到公眾用藥安全。因此,GMP管理的重心應由產品最終檢驗轉移到“預防為主”上來。在此,我想提醒同行們,在實施GMP過程中一定要加強各種操作規程和管理規程的培訓,嚴格執行各種GMP文件。尤其是影響藥品質量的關鍵物料、關鍵工序,必須嚴格執行相應的放行規程,決不能為加快生產進度而違反規定。要做到不合格的物料不得進廠;不合格的中間產品不得流入下道工序;清場或清潔不徹底的生產設備不得投入使用;待驗或監測不合格的生產環境區域不得投料生產;未經QA放行的任何工序不得繼續;不合格成品不得出廠。
新修訂的藥品GMP今年就要發布施行了,其內容與原版相比有較大變化,對藥品生產企業的硬件、軟件都提出了更高要求。作為企業,要始終如一地嚴格執行。只有這樣,才能從根本上控制藥品質量風險,對公眾健康負責、對企業自身負責,生產出質量合格的藥品。
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